药厂洁净工程分区设计和布局方案

       GMP是药品生产全过程中保障药品质量的一套科学、合理、规范化的管理方法和实施措施。其核心在于通过全程管理和严密监控，确保药品生产的每一个环节都符合质量要求。药厂洁净工程的建设必须严格遵循GMP标准，确保生产环境的洁净度、防止交叉污染，并优化生产流程。

一、分区设计原则

       药厂洁净工程的首要任务是明确划分洁净区和非洁净区。洁净区是药品生产的核心区域，包括无菌制剂的生产区、灌装区、放置关键物料和设备的区域等，其洁净度需达到较高的标准。非洁净区则包括一般生产区、仓库、办公区等，这些区域的洁净度要求相对较低。

       根据生产工艺流程的顺序，合理布置生产设备和工作区域，以减少物料搬运距离和交叉污染的风险。例如，无菌制剂的生产流程应从原料准备、称量、配制、灌装到包装，各环节应紧密相连且互不干扰。

       为确保生产环境的洁净度，必须实现人流、物流和空气流动的相对独立和分离。人员进出洁净区需经过严格的净化程序，如更衣、风淋等;物料传递应采用密封容器和专用通道;空气流动则通过空气净化系统严格控制，维持洁净区内的正压环境。

二、布局方案

       外廊环绕式布局是药厂洁净工程常用的一种方案。外廊可以设有窗户或无窗，用于参观和放置部分设备。便于管理和维护，但需注意外窗的密封性以防止外界污染。外廊还可以作为人员进出洁净区的缓冲区，减少外界对洁净区的干扰。

       内廊式布局将无尘车间设在外围，走廊设在内部。使得走廊的洁净度级别较高，甚至与无尘车间同级，有利于减少交叉污染。内廊还可以作为物料传递的通道，提高生产效率。

       两端式布局将洁净区设在一边，另一边设置准洁净和辅助用房。便于区分不同洁净等级的区域，并优化资源利用。例如，将无菌制剂的生产区设在洁净度较高的区域，而将原辅料暂存、称量等辅助用房设在相对较低的洁净度区域。

       核心式布局以洁净区为核心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来。有利于节约用地、缩短管线，并减少室外气候对洁净区的影响，降低冷热能耗。核心式布局还能有效防止外界污染对洁净区的干扰。

三、具体实施细节

       洁净区的建筑要求极为严格。内墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度，做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果。门窗表面应光洁易清洁并密封良好，常用材料包括不锈钢、铝合金等。外墙窗户需密封且不能开启，防止空气渗漏和水汽结露。

       药厂洁净工程必须设置独立的空气净化系统，确保生产车间的空气质量符合制药要求。系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能，以维持稳定的洁净环境。空气净化系统的设计和安装需符合GMP标准，确保各区域的洁净度达到规定要求。

       建立严格的人员进出管理制度和培训机制，确保进入洁净区的人员了解相关规定和操作规程，能够正确佩戴防护用品并遵守操作程序。人员流动净化措施包括更衣室、风淋门和缓冲室等，需按照洁净度级别进行区分和设置。

       物料进入洁净区需经过严格的净化处理，如脱包、清洁等。物料传递应采用密封容器和专用通道，以减少交叉污染的风险。还需建立完善的物料管理制度和追溯体系，确保物料来源清晰、质量可控。

       制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室，如原辅料暂存室等。辅助设施需合理规划布局，确保与生产区紧密相连且互不干扰。还需配置制水间、空调净化机房、车间检验室等。